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Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

 

- vom 29.08.2005, BGBl I, Nr. 54, S. 2570 -

 

 

Aus dem Gesetzentwurf:

Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG und Richtlinie 2004/28/EG vom 31. März 2004) sowie der Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG vom 31. März 2004).

 

 

Referentenentwurf Stand: 8. Februar 2005 (geändert)

 

 

Regierungsentwurf

 

Aus: DIP - Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentarische Vorgänge

Titel: Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

 

Initiative: Eingebracht von der Fraktion der SPD und der Fraktion B90/GR

 

Zustimmungsbedürftig: Ja

 

Bezug: Der Gesetzentwurf ist textidentisch mit der Regierungsvorlage auf BR Drs. 237/05 Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Siehe auch Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften

 

Europäische Impulse: Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 34) und 2004/28/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 58) zur Revision der pharmazeutischen Gesetzgebung sowie Richtlinie 2004/24/EG (ABl. EG Nr. L 136, 30.04.2004, S. 85) über traditionelle pflanzliche Arzneimittel

 

Inhalt: Umsetzung europäischen Rechts im Arzneimittelgesetz mit den Schwerpunkten: Unterlagenschutz, Verlängerung der Arzneimittelzulassung, Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens, Pharmakovigilanz; Änderungen im Heilmittelwerbegesetz: Einbeziehung von Schönheitsoperationen, Zulassung der Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige Medizinprodukte; Änderung im Patentgesetz: Einfügung der sog. ,,Roche-Bolar-Regelung“ (Patentschutzregelung); Finanzierung klinischer Studien über Arzneimittel durch die Krankenkassen; Änderung versch. §§ Arzneimittelgesetz, versch. §§ Heilmittelwerbegesetz, Änderung § 11 Patentgesetz, § 8 Krankenhausentgeltgesetz und § 10 Bundespflegesatzverordnung.

 

Die dem Bund entstehenden Kosten lassen sich weitgehend refinanzieren. Den Ländern werden nicht näher quantifizierte Kosten entstehen. Die Gemeinden werden nicht mit Kosten belastet.

 

Änderungen aufgrund der Ausschussempfehlung:

Klarstellungen und Ergänzungen, Erleichterungen für Einfuhrzertifikate, Konkretisierung der Voraussetzungen für die Einzeleinfuhr von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln, Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, Klarstellung der Grundlage für die Erhebung des Rabattes der pharmazeutischen Unternehmen; Änderung §§ 11 und 14 Apothekengesetz, § 4 Infektionsschutzgesetz und §§ 130 und 130a 5. Buch Sozialgesetzbuch.

 

Ablauf des Vorgangs (BT = Bundestag; BR = Bundesrat):

 

BT - 

Gesetzentwurf SPD; Bündnis 90/Die Grünen 19.04.2005 Drucksache 15/5316

 

1. Beratung

 

BT - 

Plenarprotokoll 15/172 21.04.2005 S. 16089C, 16090B

Beschluss: S. 16090B - Überweisung: Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung (federführend), Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit, Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft

 

Stellungnahmen anlässlich der öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung 104. Sitzung, 11. Mai 2005

 

Wortprotokoll Nr. 15/104 des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 11.05.2005

 

BT - 

Plenarprotokoll 15/175 12.05.2005 S. 16347C

Beschluss: S. 16347C - nachträgliche Überweisung Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung

 

BT - 

Beschlussempfehlung und Bericht Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung 15.06.2005 Drucksache 15/5728

Klarstellungen und Ergänzungen, Erleichterungen für Einfuhrzertifikate, Konkretisierung der Voraussetzungen für die Einzeleinfuhr von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln, Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, Klarstellung der Grundlage für die Erhebung des Rabattes der pharmazeutischen Unternehmen; Änderung §§ 11 und 14 Apothekengesetz, § 4 Infektionsschutzgesetz und §§ 130 und 130a 5. Buch Sozialgesetzbuch

Berichterstatter:
Annette Widmann-Mauz, CDU/CSU, Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung

 

2. Beratung

 

BT - 

Plenarprotokoll 15/181 16.06.2005 S. 17112A-C

Beschluss: S. 17112C - Annahme Drucksache 15/5316 idF Drucksache 15/5728

 

3. Beratung

 

BT - 

Plenarprotokoll 15/181 16.06.2005 S. 17112C

Beschluss: S. 17112C - Annahme Drucksache 15/5316 idF Drucksache 15/5728

 

BR - 

Gesetzesbeschluss Deutscher Bundestag 17.06.2005 Drucksache 449/05

Zuweisung: Gesundheitsausschuss (federführend)

 

Durchgang

 

BR - 

Plenarprotokoll 813 08.07.2005 S. 272A, 305A-D/Anl

Beschluss: S. 272A - Zustimmung - gemäß  Art. 84 Abs. 1 GG

 

BR - 

Beschluss Bundesrat 08.07.2005 Drucksache 449/05 (Beschluss)

 

Bundesregierung - Gesetz vom 29.08.2005 -  Bundesgesetzblatt Teil I 2005 Nr.54 05.09.2005 S. 2570

 

Inkrafttreten:

01.01.2006

Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V)

01.04.2006

Artikel 2 Nr. 1 und 3

06.09.2005

übrige Artikel

 

Außerparlamentarische Vorgänge:

Stellungnahme des Berufsverbandes Deutscher Transfusionsmediziner e.V. (BDT) vom 21.02.2005 zum Referentenentwurf